Les échecs en 943 dimensions d’un vaccin Covid-19 digne de confiance

La plupart du temps, les protocoles ne sont que de gros volumes de procédures – les manuels d’instructions des essais. Quelle dose de vaccin les participants du groupe expérimental recevront-ils et combien? Comment seront-ils surveillés et pour quels symptômes? Pour combien de temps? Qu’est-ce qui comptera comme une infection? Comment les données seront-elles comptabilisées? La publication des protocoles à l’avance est une question de responsabilité. Ce sont les règles que les entreprises prévoient de respecter, disponibles pour la critique, mais aussi pour s’assurer que personne ne fasse de manigances à l’autre bout, en sélectionnant des données ou en modifiant ce qui compte comme un succès.

Les détails, cependant, donnent également des indices sur la façon dont les prochains mois se dérouleront. D’une part, les deux protocoles prennent tellement de temps à être mis en œuvre qu’il est pratiquement impossible qu’un vaccin soit disponible avant le jour des élections. Tout le monde doit recevoir deux doses, et les études doivent prévoir suffisamment de temps pour suivre leurs résultats.

(J’ai envoyé un courrier électronique aux représentants des six autres signataires de l’engagement scientifique sur les vaccins en leur demandant s’ils prévoyaient également de publier leurs protocoles de recherche. Les porte-parole de Johnson & Johnson, Merck, GlaxoSmithKline, BioNTech, Novavax et Sanofi ont tous refusé de commenter.)

Pourtant, même les protocoles publics pourraient ne pas suffire à convaincre la communauté scientifique. Hotez espère que les entreprises publieront non seulement leurs protocoles, mais également leurs données complètes de phase III. Il se demande également ce qu’une EUA pourrait signifier pour le autre essais de vaccins. Normalement, l’éthique dicterait qu’une fois qu’un vaccin est disponible, les essais d’autres candidats devraient s’arrêter. Par définition, les risques de ces essais l’emportent désormais sur les récompenses futures potentielles. Sauf qu’ici, ces autres candidats pourraient être meilleurs, plus sûrs, peu importe. Les EUA n’ont pas de directives à ce sujet, et ni la FDA ni le président n’en ont formulé. Ils pourraient être à venir, mais Hotez dit qu’il pense que le président est plus intéressé par la réélection que par les vaccins. «Il veut un vaccin publié sous EUA, en quelque sorte maintenant, non? Il n’a jamais créé de feuille de route nationale ou de réponse à Covid-19, cela mine sa candidature à la réélection et il estime qu’il a besoin d’une victoire dans le domaine de Covid-19 pour réussir », déclare Hotez. «Mais je ne vois pas de moyen par lequel nous saurions que les vaccins sont sûrs et efficaces s’il essaie de diffuser un vaccin en octobre. Nous sommes donc dans une impasse. La communauté scientifique tient une ligne. »

Il le faut; il y a beaucoup de choses à se méfier. Le leadership de Moderna a été critiqué pour ses transactions boursières douteuses et ses résultats préliminaires excitants. Et début septembre, les responsables d’AstraZeneca ont annoncé qu’ils suspendaient leur essai de vaccin en raison d’un «événement indésirable» – une sorte de problème médical qui a obligé les chercheurs à s’arrêter et à déterminer s’il s’agissait d’une conséquence de la prise du vaccin. Et ce n’était pas la première fois. Un participant est tombé malade cet été, mais il s’est avéré avoir un trouble neurologique non lié au vaccin. Cette fois, une femme de 37 ans par ailleurs en bonne santé a développé une inflammation de la colonne vertébrale qui ressemblait à un trouble neurologique appelé myélite transverse, qui, selon certains scientifiques, pourrait être un problème immunitaire. C’est déconcertant en ce qui concerne les vaccins. Mais AstraZeneca n’a pas publié ces détails exprès; Stat les a obtenus via des fuites d’une présentation que la société a faite aux investisseurs, et CNN a obtenu un rapport interne. Ce n’est pas de la transparence. (Le procès a depuis redémarré au Royaume-Uni, et un porte-parole m’a dit qu’ils s’attendaient à ce qu’il redémarre bientôt aux États-Unis.)

Et toutes ces pressions politiques et scientifiques se combinent, comme des incendies de forêt séparés qui crestent la même colline. Quand ils tourbillonnent avec le sentiment général anti-scientifique et l’hésitation à la vaccination, vous obtenez une tornade de feu de scepticisme. C’est pourquoi la fiabilité de la science sera si importante et si importante à communiquer – à trois groupes disparates de personnes au-delà de la communauté scientifique. L’un est les antivaxxers et les hésitants à la vaccination. Un autre est celui des personnes qui ont peu d’informations, qui peuvent même être complètement à l’extérieur du système de santé. «Mais le troisième groupe est celui qui est le plus intéressant dans ce cas. Ils sont inquiets de la précipitation. Ils s’inquiètent du fait qu’il existe des pressions politiques. Donc, ils vont être un peu sceptiques jusqu’à ce qu’ils voient de bonnes preuves que le vaccin proposé est bon », déclare Christine Grady, chef de la division de bioéthique au National Institutes of Health Clinical Center. «Oui, vous pouvez envoyer un message. Ce n’est pas facile à faire, mais vous le pouvez. La manière dont l’essai s’est déroulé, sur les plans éthique, méthodologique et rigoureux, importera beaucoup. La clé est de s’assurer que les essais se déroulent correctement, puis de dire si fort que les gens le croient.

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