Ne vous attendez pas à un vaccin contre le Covid-19 avant décembre, préviennent les experts

Ne vous attendez pas à un vaccin contre le Covid-19 avant décembre, préviennent les experts

UPS aidera à stocker le vaccin Pfizer Covid-19 0:42

. – Pfizer a publié cette semaine des données étonnamment positives sur son vaccin expérimental contre le coronavirus et peut s’attendre à demander une approbation réglementaire d’ici la fin du mois. Mais il faudra encore plusieurs semaines pour obtenir un vaccin à travers le processus d’approbation, ont déclaré des experts.

Les Américains ne devraient pas attendre l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine avant la dernière quinzaine de décembre, ont convenu les experts.

C’est parce que Pfizer, qui semble être la première entreprise à avoir acheminé ses données d’essais de vaccins jusqu’à la ligne d’arrivée, n’a pas pu les rassembler avant la fin de la semaine prochaine, qui est déjà fin novembre. Après cela, il reste des semaines d’examen par la FDA.

Le Dr Larry Corey de l’Université de Washington et le Fred Hutchinson Cancer Research Center, qui dirige le réseau d’essais de vaccins contre le coronavirus aux États-Unis, ont déclaré à CNN qu’il pensait qu’il faudrait environ 10 jours à la FDA pour l’examiner. données issues des essais cliniques Pfizer. L’agence doit également examiner les données de fabrication de Pfizer pour s’assurer que les installations où le vaccin est fabriqué répondent aux normes.

«Je ne sais pas combien de temps cet examen prendra, mais cela pourrait prendre deux semaines. Je pense que c’est raisonnable », a déclaré Corey.

Ensuite, la FDA a accepté de rechercher des informations auprès du Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC), un groupe consultatif qui guide la FDA sur les vaccins.

Le membre du comité, le Dr Paul Offit, directeur du Center for Vaccine Education de l’Hôpital pour enfants de Philadelphie, a accepté le calendrier de décembre.

«Ensuite, ils devront demander l’avis du comité consultatif, qui serait vraisemblablement début décembre, je suppose», a déclaré Offit.

La FDA doit planifier publiquement toute réunion du VRBPAC 15 jours à l’avance, ce qui pourrait retarder un peu les choses.

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Il est facile de ne pas savoir à quoi s’attendre, car les responsables de l’opération Warp Speed ​​promettent de faire rouler les camions un jour après l’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA (États-Unis). De plus, toutes les entreprises fabriquent des doses même en testant les vaccins, avec des dizaines de millions déjà promis pour une livraison immédiate.

«Nous voulons des doses de bras dans les 24 heures», a déclaré le secrétaire général adjoint américain à la santé et aux services sociaux, Paul Mango, aux journalistes en octobre.

Pas si vite

Mais le rapport Pfizer de lundi selon lequel son vaccin était efficace à plus de 90% était des données préliminaires. Ce ne sont pas les informations que l’entreprise doit envoyer à la FDA pour demander une EUA.

La FDA a déclaré qu’elle souhaitait que les entreprises attendent deux semaines après que la moitié environ de leurs volontaires aient reçu une deuxième dose de vaccin avant de demander cette autorisation d’urgence. Et les médecins qui mènent les essais cliniques auront dû compter environ plus de 100 cas validés d’infection à coronavirus pour atteindre les objectifs de l’entreprise de montrer que le vaccin fonctionne vraiment.

« Il est à environ une semaine et demie », a déclaré lundi à CNN le Dr Anthony Fauci, directeur de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses.

Même Alex Azar, secrétaire du département américain de la Santé et des Services sociaux, a déclaré que le processus pour obtenir l’autorisation de la FDA prendra plusieurs semaines.

Le Dr Peter Marks, qui en tant que directeur du Centre de recherche et d’évaluation biologique de la FDA dirige la prise de décision en matière de vaccins, a déclaré que l’agence agirait rapidement mais ne prendrait pas de raccourcis. Il utilisera le processus américain plutôt qu’une approbation complète, mais cela ne signifie pas une approbation du jour au lendemain.

Pfizer a accéléré la collecte de ces données cliniques, a déclaré le Dr Robert Frenck, directeur du centre de recherche sur les vaccins de l’hôpital pour enfants de Cincinnati, qui mène l’un des essais cliniques du vaccin Pfizer.

« Si vous regardez un test de vaccin plus typique, les choses seraient expédiées par lots », a déclaré Frenck à CNN jeudi. C’est généralement un processus lent qui prend des semaines, a-t-il déclaré.

Mais parce que c’est une pandémie, Frenck a déclaré que son équipe envoie ses données à Pfizer tous les jours. «Pour cette étude, ils disent avoir besoin d’informations en 24 heures», a-t-il déclaré. «Nous réduisons le temps d’attente. Parce qu’il s’agit d’une urgence, nous faisons travailler les gens aussi dur que possible », a déclaré Frenck.

Pfizer doit collecter et examiner les données et déterminer si plus de personnes ayant reçu des placebos ont été infectées que celles qui ont reçu le vaccin réel. Cette information est ensuite transmise à la FDA pour examen.

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«Les données doivent être examinées et confirmées par la FDA», a déclaré le Dr Peter Hotez, doyen de l’École nationale de médecine tropicale du Baylor College of Medicine. «Parfois, ils capturent des choses que l’entreprise pourrait perdre», a-t-il ajouté.

Cela comprendra des détails sur la question de savoir si les personnes qui ont reçu le vaccin et qui ont encore été infectées avaient une réponse immunitaire au vaccin, si des groupes particuliers comme les personnes âgées étaient moins susceptibles d’être protégés, et d’autres indices importants sur le fonctionnement du vaccin, a déclaré Offit.

Corey a noté qu’il a fallu plus de quatre semaines à la FDA pour examiner une demande d’Eli Lilly and Co. pour son traitement par anticorps monoclonaux. Lilly a demandé à la FDA une autorisation d’utilisation d’urgence le 7 octobre et l’a reçue le 9 novembre.

«Vous pouvez considérer ce moment comme un marqueur», a déclaré Corey. «Il y a beaucoup de données à examiner.»

La FDA tiendra compte des recommandations du VRBPAC. Dans le même temps, le Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation (ACIP) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) se réunira. La FDA accorde l’autorisation pour un vaccin, tandis que l’ACIP décide qui le reçoit et quand.

Offit a déclaré qu’il supposait que les deux processus se produiraient en même temps.

« Je suppose que nous verrions cela dans la première quinzaine de décembre et, théoriquement, le vaccin pourrait être prêt à être commercialisé fin décembre », a déclaré Offit.

Il n’y a pas encore de manuel officiel du gouvernement fédéral indiquant qui sera vacciné en premier, mais les Académies nationales des sciences, de l’ingénierie et de la médecine, ainsi que le CDC, ont recommandé que les travailleurs de la santé de première ligne, les travailleurs d’urgence et les plus vulnérables qui sont également plus susceptibles d’être infectés reçoivent les premiers vaccins.

Les entreprises et le gouvernement fédéral ont déclaré que le printemps serait au plus tôt avant que le grand public ne puisse s’attendre à recevoir les vaccins contre le coronavirus.

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Written by SasukE

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